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中药新药“川乌单酯滴丸”完成临床前研究

归档日期:05-25       文本归类:川乌      文章编辑:爱尚语录

  一种以乌头属植物为主要成分,可用于抗中药新药“川乌单酯滴丸”,现已基本完成临床前的研究。日前,该项目通过了吉林省科技厅组织的专家组鉴定。专家组认为,“川乌单酯滴丸”对多种心律失常及心肌缺血模型具有明显的对抗和保护作用。

  心律失常是威胁人类生命健康的多发性、常见性疾病。如何更好地在现代中药理论的指导下,研发出更多预防、治疗疾病的中药新药,惠及百姓,造福人类,历来为我国政府高度重视,并成为广大科技人员的重要使命。

  2005年,在吉林省科技发展计划项目的资助下,中科院长春应化所绿色化学与工程实验室皮子凤等科研人员,发挥在中药研发方面的基础和优势,深入开展了“乌头属植物中抗心律失常化学成分的分离及其新药开发”项目的研究,经过3年的艰苦努力,取得了系列居国内同类研究领先水平的创新成果。他们建立了乌头属中药中不同生物碱的分离纯化方法,遴选出活性强、毒副作用小的生物碱;开拓出该生物碱的快速富集、分离、纯化等新方法新技术;优选出“川乌单酯滴丸”制剂的最佳工艺,使其总生物碱含量达50%以上;制定了中间体总生物碱和“川乌单酯滴丸”的质量标准,在此基础上,开发出了“川乌单酯滴丸”。

  研究结果表明,该中药新药工艺合理可行,质量标准明确、可控,制剂稳,药效作用明确,毒副作用小,对抗心律失常具有良好的作用。

  银杏酮酯滴丸具有活血化瘀、用于治疗冠心病、心绞痛、动脉硬化。作为第五代银杏叶制剂,剂型新、起效快、效果好、安全性高、口腔内迅速溶解,经粘膜吸收起效更快。

  天士力控股集团副总裁孙鹤表示,目前与FDA三期临床相关联的临床研究已经逐步拓展到包括加拿大、日本、俄罗斯等国家和地区,研究中心共计120多个,在保证FDA的要求之上,其综合研究数据将支持包括美国在内的所有参加研究国家的申报。

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